softgate ist EN ISO 13485 zertifiziert.
Die EN ISO 13485 belegt die Einhaltung der relevanten Richtlinien bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktbranche. Sie ähnelt der ISO 9001, enthält jedoch zusätzliche und spezifische Anforderungen für Medizinprodukte.
softgate ist ISO 9001 zertifiziert.
Die ISO 9001 steht für Qualitätssicherung durch kontinuierliche Prozessoptimierung. Sie legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, damit Kundenanforderungen und Anforderungen an die Produkt- beziehungsweise Dienstleistungsqualität erfüllt werden können.
Das QMS der softgate gmbh setzt außerdem die Anforderungen der folgenden Normen um:
- IEC 62304:2015: Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
- EN 62366:2016: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
- EN ISO 14971:2019: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte